药品获批后商业化生产前风险评估报告模板.pdfVIP

XXXX药品获批后商业化生产前

风险评估报告模板

一、检查目的

XXXX药品自XXX时间获得注册批准批件，计划于XXX时

间进行商业化生产，现将准备商业化生产的各项条件与注册批

准的条件进行一致性核对检查，确认生产工艺、设备、物料、

标准、方法等与注册批准是否一致，是否存在上市生产风险，

对于存在风险的项目采取降低风险的措施。

二、检查范围

拟进行XXX药品商业化生产的生产地址/生产线、生产批

量、生产厂房设施/设备、原辅包（内）生产商、原辅包质量标

准及分析方法、工艺流程及过程控制、中间控制项目及方法、

最终产品质量标准及分析方法、说明书及标签、工艺验证、清

洁验证、操作SOP、附条件批准、批件中要求持续研究的工作、

人员培训和变更情况。

三、检查结果

是否拟定风

检查

检查项