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《医疗器械唯一标识》培训考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，共计60分）

1.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识的核心组成部分为以下哪一项：

A.产品序列号+批次号

B.产品唯一标识（UDI-DI）+生产唯一标识（UDI-PI）

C.医疗器械注册证编号+企业生产编号

D.医保医用耗材编码+产品批号

答案：B

解析：依据2021年9月施行的《医疗器械唯一标识系统规则》第七条规定，医疗器械唯一标识由产品唯一标识（UDI-DI）和生产唯一标识（UDI-PI）共同组成，其中UDI-DI为静态属性，用于识别医疗器械的注册人/备案人、产品型号规格、包装层级等基础信息，UDI-PI为动态属性，用于识别医疗器械的生产过程相关信息，其余选项均未覆盖UDI的法定组成逻辑。

2.我国境内合法开展医疗器械唯一标识发码业务的指定机构不包括以下哪一家：

A.中国物品编码中心

B.阿里健康信息技术有限公司

C.中关村医疗器械产业技术创新联盟

D.中国医疗器械行业协会

答案：D

解析：国家药监局先后于2019年、2021年、2023年公示的三批UDI法定发码机构名单仅包含上述前三家主体，中国医疗器械行业协会不属于官方指定的UDI发码机构，无权分配符合国家监管要求的UDI编码。

3.国家药监局要求第一批实施UDI的高风险三类医疗器械，必须在以下哪个时间点前完成全部