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医疗器械设计软件验证规范.docx

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    医疗器械设计软件验证规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、软件验证概述与适用范围 3

    二、软件验证计划与策略制定 7

    三、软件验证环境配置与工具选择 16

    四、软件验证用例设计与开发 20

    五、软件验证执行与过程记录 25

    六、软件验证结果分析与评价 29

    七、软件验证总结报告与发布 32

    软件验证概述与适用范围

    软件验证的基本概念与核心要义

    软件验证是医疗器械设计软件管理流程中的基础性且关键性的技术活动，其内涵界定紧密围绕医疗器械设计软件的特性与需求，旨在通过系统化、规范化的验证手段，对软件的设计输入、设计输出及全部实现特性进行严

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