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如何确定关键工艺参数（CPP）？.pdf

如何确定关键工艺参数（CPP）？.pdf

    如何确定关键工艺参数（CPP）？

    首先明确，关键工艺参数（CriticalProcessParameter,CPP）是指其变异可

    能影响产品关键质量属性（CQA）的工艺参数，需通过监测或控制确保工艺稳定

    性和产品质量。其确定需基于科学的风险评估，并贯穿工艺开发至商业化阶段。

    因此，须先明确CQA，才能判断何种工艺参数的变异会对CQA产生显著影响。

    一、几个参数定义是什么？

    CQA和CPP二者关系：CQA是保障患者安全与疗效的最终质量目标（如含量、纯

    度、无菌性等），而CPP是确保

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