手术室设备使用管理规范.docx

手术室设备使用管理规范

一、术前设备准入与使用前核查规范

1.1准入要求

所有进入手术室的设备必须符合《医疗器械监督管理条例》要求，具备完整的产品注册证、计量校准证书、合格标识，计量类设备校准有效期不得超过12个月，未经校准、校准不合格、超过有效期的设备严禁进入手术间使用。进口设备必须具备中文说明书、中文标识，严禁使用无合格证明、国家明令淘汰、报废的设备。外来器械设备必须提前24小时送入手术室完成清洗灭菌，经核查合格后方可准入，未经合规灭菌的外来设备严禁上台使用。

1.2分类核查内容

（1）生命支持类设备：麻醉机使用前必须完成气密性试验、气源压力检测，医用氧气、氧化亚氮的工作压力范围为0.35