制药公司生产管理准则.docx

制药公司生产管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对生产流程不规范、质量追溯难、物料浪费严重、安全隐患未及时消除等核心问题，设定本准则以规范生产行为，强化质量管控，提升设备利用率，降低运营成本。

1、明确各生产环节操作标准与质量底线；

2、建立异常情况快速响应与处理机制；

3、实现生产数据可视化与可追溯；

4、推动设备预防性维护与节能降耗；

5、落实安全生产责任到岗。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及一线操作工、班组长、质检员、仓管员等岗位，正式员工、外包维修人员、合作供应商按本准则执行，特殊工艺（如