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2026年药品生产质量管理复习题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据2023版《药品生产质量管理规范（GMP）》及配套附录要求，下列关于2026年药品生产企业洁净区级别划分的表述，正确的是（）

A.无菌药品灌装工序为B级背景下的A级，无菌原料药精制、干燥工序为C级背景下的B级

B.非无菌口服固体制剂生产暴露工序需在D级洁净区完成

C.高活性药物（含抗肿瘤药、激素类）生产洁净区需与普通药品生产区共用空调系统，只需设置直排

D.生物制品病毒去除/灭活工序所在区域与相邻区域的压差应不低于5Pa

正确答案：A

解析：2023版GMP明确非无菌口服