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2026年药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）

1.根据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立覆盖药品（）全过程的质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部主体责任。

A.研发、生产、经营、使用

B.研制、生产、经营、上市后管理

C.研制、生产、经营、使用

D.研发、生产、流通、上市后管理

正确答案：C

答案解析：2025版《药品管理法实施条例》第十二条明确要求，MAH质量保证体系需覆盖研制、生产、经营、使用全生命周期，不得遗漏使用环