半导体器件 第14-10部分：半导体传感器 可穿戴葡萄糖传感器的性能评价方法编制说明.docxVIP

国家标准《半导体器件第14-10部分：半导体传感器可穿戴葡萄糖传感器的性能评价方法》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

1、任务来源

本项目由国家标准化管理委员会下达制修订计划（计划号T-339，项目编号：2025002496），项目名称为《半导体器件第14-10部分：半导体传感器可穿戴葡萄糖传感器的性能评价方法》，由全国半导体器件标准化技术委员会（SAC/TC78）提出并归口，第一起草单位为深圳硅基传感科技有限公司。本项目研制周期为12个月，计划完成时间为2026年12月。

2、制定背景

近年来，可穿戴电化学葡萄糖传感器（连续血糖监测产品）在糖尿病管理领域应用日益广泛，国内相关产业发展迅速，但一直缺乏专门针对可穿戴葡萄糖传感器性能评价方法的国家标准，各生产企业在产品研发、性能评价和注册检验中所采用的方法、判据不统一，不利于产品质量控制和医疗器械注册审查工作的开展。IEC于2019年发布了IEC60747-14-10:2019《半导体器件第14-10部分：半导体传感器可穿戴葡萄糖传感器的性能评价方法》，对相关术语、体外评价、临床前评价和临床评价方法作出了规定。为填补国内相关标准空白、与国际标准接轨、支撑我国医疗器械注册审查工作，同时结合我国医疗器械监管法规要求，制定本文件。

3、工作过程

1）起草阶段

2026年