医疗器械留样数量与保存期限合规管理培训课件.pptxVIP

医疗器械质量管理体系·合规培训课件留样数量与保存期限怎么定？数量底线·每灭菌批留样·有效期满后保存·飞检高频缺陷核心要点速览?数量原则：至少满足一次完整出厂检验用量?无菌/植入：每灭菌批必须留样，非按生产批?成品期限：有效期满后至少再存1年?记录底线：自产品放行起不少于2年法规依据《医疗器械生产质量管理规范》及无菌/植入附录·《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》

CONTENTS目录·讲解框架00核心结论速览一句话把握数量与期限底线01法规依据与最新法规动态2025新版GMP第99/105条要点02留样目的与三大分类追溯复检/稳定性考察03