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工艺验证标准操作规程

1.目的

1.1规范本公司工艺验证的管理，明确工艺验证全生命周期（工艺设计、商业规模生产工艺验证、持续工艺确认）各阶段的方法、职责与要求。

1.2证明生产工艺在规定的工艺参数范围内运行，能够持续、稳定地生产出符合预定用途和注册要求的中间体及原料药，并使工艺在整个生命周期内始终处于验证状态。

2.范围

2.1本规程适用于本公司中间体、原料药生产过程的工艺验证管理，包括工艺设计、首次工艺验证、工艺再验证及持续工艺确认。

2.2本规程适用于新产品、新工艺、新设备首次投入商业规模生产前的工艺验证，已验证工艺发生影响产品质量的变更后的再验证，以及常规商业规模生产阶段的持续工艺确认。