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2026年医疗器械质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分，每题仅有1个正确选项）

1.根据2025年国家药监局修订发布的《医疗器械经营质量管理规范》及配套实施细则，国内第二类医疗器械经营备案凭证的法定有效期为（）

A3年B5年C长期有效D10年

2.医疗器械唯一标识（UDI）的法定赋码责任主体是（）

A经营企业B使用单位C医疗器械注册人、备案人D国家药监局数据平台运维方

3.冷藏、冷冻类医疗器械的常规储存、运输温度区间需严格符合说明书标注要求，无特殊标注的第二类、第三类冷藏医疗器械（含体外诊断试剂）的合规管控温度区间为（）

A0-4℃B2-8℃C-18℃以下D10-25℃

4.医疗器械经营企业的质量管理人员在岗履职要求中，下列岗位人员不得直接参与医疗器械购销业务活动的是（）

A法定代表人B质量负责人C出纳人员D行政专员

5.医疗器械经营销售记录的法定保存期限要求，下列表述完全合规的是（）

A所有产品记录至少保存3年B有效期后不少于2年，无有效期产品不少于5年，植入类医疗器械永久留存C全部产品记录永久留存D仅需保存至产品质保期结束即可

6.经营第三类医疗器械的企业，专职质量验收岗位人员的最低资质要求为（）