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医用耗材仓储养护管理手册（2026版）

本手册依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食药监总局令第28号）、GB/T38361-2019医用耗材冷链仓储管理规范、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等法规标准编制，所有操作要求均设置明确量化阈值，覆盖医用耗材仓储全环节养护管控需求，各岗位人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、编制目的

1.本手册旨在规范医用耗材入库、存储、养护、出库全流程操作，降低耗材变质、过期、错发风险，全面保障临床使用安全，明确所有操作的执行标准与岗位权责，消除模糊操作空间。本手册所有要求均高于国家强制标准的最低阈值，内部执行不得低于本手册规定的参数要求。

2.本手册每12个月组织一次全内容修订更新，适配最新监管要求与仓储运营实际情况，修订完成后组织全岗位人员完成培训考核，全员考核通过率达到100%后方可正式启用新版本内容。

3.所有仓储养护相关的操作记录必须做到全程可追溯，纸质记录与电子数据同步留存，不得出现事后补填、随意涂改记录的情况，确保所有养护行为留痕可查。

二、适用范围

1.本手册适用于所有第二类、第三类医用耗材仓储环节的养护管理，第一类医用耗材中需要控温、避光、特殊存储要求的植入类、介入类耗材也参照本手册要求执行，无特殊存储要求的普通一类耗材可适当简化养护流程。

2.覆盖仓储全岗位人