2025年制药行业制剂部制剂员片剂生产操作手册.docxVIP

2025年制药行业制剂部制剂员片剂生产操作手册

第1章总则

1.1目的

制剂生产操作手册的核心目标在于规范片剂生产全流程，确保产品质量符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。通过明确操作步骤、关键控制点及异常处理机制，降低人为因素导致的偏差风险，提升批次间reproducibility（可重复性）。例如，在湿法制粒工艺中，若处方量差异超过±2%，可能导致颗粒流动性显著下降，进而影响压片成型性。本手册旨在提供一套标准化作业指导，使操作人员能够快速掌握关键技能，减少因经验不足造成的浪费，同时为持续改进提供数据基础。

1.2适用范围

本手册适用于制剂部所有片剂生产岗位，包括但不限于：

-物料准备：原辅料称量、混合及预处理操作

-制粒工艺：湿法制粒、干法制粒的参数设定与监控

-压片操作：机器设定、片重及硬度检测标准

-包衣工序：薄膜包衣或糖衣的厚度与均匀性控制

-质量控制：在线检测（如视觉检测）与离线取样规范

适用设备涵盖：

-ZDP系列高速压片机（如ZDP-35型，产能可达35万片/小时）

-YK系列湿法制粒机（YK-100型，转速范围0-150rpm）

-WZG-2B型包衣机（有效涂层面积2.5平方米）

不适用于：

-口服液体制剂的混合或灌装操作

-注射用无菌分装工艺

1.3术语和定义

为确