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生物工程及生物制品研制公司领导管理细则

第一章总则

1.1为规范公司领导人员管理，保障生物工程及生物制品研制工作有序举办，依照《中华人民共和国公司法》《药品管理法》《生物安全法》等法律法规及公司章程，拟定本细则。

1.2本细则适用于公司董事会成员、监事会成员、高级管理人员（总经理、副总经理、总工程师、总品质官等）及各单位负责人。

1.3领导管理遵循依法合规、科学决策、权责统一、风险可控、业绩导向原则，保证公司在生物制品研发、生产、品质管理等环节符合国家强制基准。

第二章任职资格与任免程序

2.1任职基本条件

2.1.1政治素质：拥护国家法律法规，遵循行业监管要求，拥有良好职业操守。

2.1.2专业实力：

研发类领导：需拥有生物工程、分子生物学等相关专业硕士及以上学历，5年以上生物制品研发经验，熟悉GMP、GCP等规范。

生产类领导：需持有药品生产管理人员资格证书，拥有3年以上生物制品生产管理经验，掌握发酵工程、纯化技术等核心工艺。

品质类领导：需通过国家药品品质管理体系审查员认证，熟悉《药品生产品质管理规范》（2010年版）及生物制品品质追溯要求。

2.1.3健康要求：无传染性疾病，通过年度体检（含生物安全相关项目）。

2.1.4合规要求：近3年无药品监管单位行政处罚记录，未列入行业黑名单。

2.2任免程序

2.2.1董事会成员：由股东会提名，经三分之二以上