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2026年药事管理及法规i试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，确保药品生产全过程符合__________要求。

2.药品经营企业必须具备与所经营药品相适应的营业场所、设施设备和管理制度，并取得__________。

3.药品广告必须真实、准确，不得含有虚假或者夸大宣传的__________。

4.药品说明书和标签必须经药品监督管理部门审核批准，不得擅自更改__________。

5.药品生产企业必须建立药品不良反应监测制度，及时收集、报告和评价药品不良反应，并采取相应的__________措施。

6.药品经营企业必须建立药品追溯体系，确保药品可追溯，防止假冒伪劣药品流入市场。

7.药品生产企业必须建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行召回，并采取相应的__________措施。

8.药品广告必须经药品监督管理部门审核批准，不得含有虚假或者夸大宣传的__________。

9.药品说明书和标签必须经药品监督管理部门审核批准，不得擅自更改__________。

10.药品生产企业必须建立药品质量管理体系，确保药品生产全过程符合__________要求。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以自行销售自产的药品。（×）

2.药品经营企业可以销售处方药和非处方药。（√）

3.药品广