2026年医疗器械验收员内部审核培训试卷及答案.docxVIP

2026年医疗器械验收员内部审核培训试卷及答案.docx

2026年医疗器械验收员内部审核培训试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分，每题只有1个正确选项）

1.依据2025年12月正式施行的《医疗器械经营质量管理规范（2025修订版）》要求，从事第三类植入介入类医疗器械验收岗位的人员，最低资质要求为（）

A.高中以上学历，1年以上医疗器械从业经验

B.医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上医学相关专业技术职称，2年以上医疗器械经营质量管理工作经验

C.医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上相关岗位从业经验

D.执业药师资格，无从业年限要求

2.2026年我国已实现全品类医疗器械唯一标识（UDI）落地实施，验收环节核验的UDI数据中，属于产品静态标识、需和国家药监局医疗器械唯一标识数据库公示信息完全匹配的是（）

A.PI段B.DI段C.产品批号D.序列号

3.某批次到货第二类一次性使用无菌注射器，到货总数量为1200支，按照现行验收抽样规则，最少应当执行的核验要求为（）

A.随机抽取12支核验外观及资质B.随机抽取120支核验产品信息C.逐件核验所有产品的标识、资质及包装完整性D.仅核验首支样品信息后签字入库

4.作为验收岗位内审组成员，开展验收环节专项内部审核的最低频次要求为（）