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2026年医疗器械网络销售监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题4分，共100分。每题备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，医疗器械网络销售是指通过网络向个人或单位销售医疗器械的经营行为，以下不属于法定医疗器械网络销售主体范畴的是

A.取得医疗器械经营许可的药品连锁总部自建线上商城销售三类家用医械

B.医疗器械注册人自建官方抖音小店销售其持有注册证的二类物理治疗设备

C.个人微商通过朋友圈发布信息销售未取得注册证的医用冷敷贴

D.取得医械经营备案的个体工商户通过外卖平台销售一类医用检查手套

答案：C

解析：2026版办法明确将未取得资质的个人无照售卖医械纳入监管范畴，同时界定合法网售主体仅包括已依法取得医疗器械注册/备案资质的上市许可持有人、已取得经营许可或备案的经营企业，仅无需经营备案的第一类医疗器械可由自然人合规售卖，未取得注册证的医械属于违法产品，相关售卖行为本身不属于合法网售主体范畴，其余选项均符合法定主体定义。

2.根据2026版办法配套发布的《禁止网络销售医疗器械清单（2025版）》，以下医疗器械品类允许通过网络向个人消费者直接销售的是

A.用于植入人体的心脏冠脉支架

B.具有辅助呼吸生命支持属性的家用第二类呼吸机

C.可被用于提取毒品的含麻黄碱类复方制剂配套的二类雾化器

D.用于计划