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2026年医疗器械使用质量监督管理办法理论考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.根据2026年正式施行的修订版《医疗器械使用质量监督管理办法》，其适用范围不包含以下哪类活动：

A.二级甲等医院从事医疗器械采购、验收、储存、使用、维护的全流程管理活动

B.属地市场监督管理局对辖区血站医疗器械使用环节开展的监督执法活动

C.医疗器械生产企业按照合同约定直接向医疗机构提供售后安装调试的技术服务活动

D.第三方独立医学检验机构开展体外诊断试剂采购、储存、临床检验使用的管理活动

2.医疗器械使用质量的第一责任人是：

A.医疗机构分管设备采购的副院长

B.医疗器械使用单位主要负责人

C.医院设备科主任

D.临床科室医疗器械管理员

3.按照新版办法要求，二级综合性医疗机构应当至少配备多少名专职医疗器械质量管理人员，专门负责全流程质量管控工作：

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名

4.医疗器械使用单位的购进验收记录保存规则中，针对有明确使用期限的医疗器械，记录保存期限要求为：

A.不少于医疗器械使用期限后2年

B.不少于医疗器械使用期限后3年

C.不少于5年

D.永久保存

5.针对植入类医疗器械的全程使用追溯记录，法定要求的最低保存期限为：

A.不少于15年

B.不少于30年

C.永久保存

D.不少于患者生存期

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