ISO 160612021 非活性外科植入物用仪器一般要求标准立项发展报告.docx

非活性外科植入物用仪器一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:GeneralRequirementsforInstrumentsforUseinAssociationwithNon-activeSurgicalImplants

摘要

外科植入物相关器械的安全性、有效性与可靠性直接关系到患者的生命健康与术后康复质量。随着骨科、齿科及创伤修复等外科领域的技术迅猛发展，配套手术器械的种类日趋多样、结构日益复杂，与此同时，国际范围内对非活性外科植入物配套仪器的标准化需求也持续攀升。为统一非活性外科植入物用仪器的材料选择、设