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2026年医疗器械生产质量管理规范培训考核试题(附答案）

一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.医疗器械生产企业应当建立与生产规模相适应的质量管理机构，该机构应当由谁领导？

A.生产负责人

B.技术负责人

C.企业负责人

D.质量管理部门负责人

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应当建立记录控制程序，记录的保存期限至少为：

A.2年

B.5年

C.10年

D.不少于医疗器械规定寿命期，且不得少于2年

3.对于无菌医疗器械，其生产环境应当满足以下哪项要求？

A.洁净室（区）的温度应控制在18-28℃，相对湿度控制在45%-65%

B.洁净室（区）的温度应控制在20-25℃，相对湿度控制在30%-60%

C.洁净室（区）的温度应控制在22-26℃，相对湿度控制在40%-70%

D.洁净室（区）只需控制尘埃粒子数，无需控制温湿度

4.企业在采购物品时，应当对采购物品进行检验或验证，以下关于进货检验的说法正确的是：

A.所有采购物品都必须进行全项目检验

B.对于关键元器件，必须全项目检验；对于非关键件，可查验检验报告

C.企业无法检验的项目，可以委托有资质的机构检验，也可以不检验

D.只要供应商提供了合格证，企业即可免予进货检验

5.生产批号是指：

A.用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和/或字母的组合