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医用耗材追溯体系建设（最新版）

第一章医用耗材追溯体系建设总体要求

一、建设目标

1.全链条覆盖目标

本追溯体系以实现医用耗材从生产源头到临床使用全流程可查、可追、可控为核心目标，自体系正式运行之日起18个月内，实现100%国家集中带量采购中选耗材可全程溯源，95%以上三类高风险医用耗材全流程扫码溯源，85%以上二类常用医用耗材纳入追溯管理范围，医用耗材质量安全事件溯源定位时间不超过10分钟。

所有追溯环节的信息断点率控制在0.1%以下，杜绝无合法来源医用耗材进入各级医疗机构临床使用环节，切实降低植入类医用耗材不良事件漏报率，保障公众用械安全。

2.数据互通目标

体系建设过程中严格落实跨部门数据共享要求，打通药监、医保、卫生健康三个部门的医用耗材相关数据通道，实现不同主体、不同环节产生的追溯数据实时交互，跨区域追溯数据查询响应时间不超过0.3秒，不同系统之间的数据同步延迟不超过2小时。

追溯数据不设置区域壁垒，符合权限要求的监管人员可以查询任意医用耗材的全链条流通信息，不需要额外提交跨区域数据查询申请，数据共享效率较传统人工核验模式提升90%以上。

3.风险处置目标

依托追溯体系建立医用耗材风险自动预警机制，对近效期耗材、冷链运输异常耗材、流向异常耗材自动触发预警提示，预警信息推送至责任主体的时间不超过15分钟，风险隐患处置完成时限不超过72小时。

实现问题医用耗材召回全流