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药品制粒作业指导书

1.0目的与范围

为确保药品制粒工序的标准化、规范化操作，保障中间产品及最终成品的质量符合预定标准，特制定本作业指导书。本文件适用于本公司固体制剂车间所有涉及湿法制粒、干法制粒及一步制粒等工艺的生产操作，明确了从生产前准备到生产结束清场的全过程控制要求。所有参与制粒工序的操作人员、工艺员及质量监控人员均需严格遵守本文件规定。

2.0职责

操作人员：负责按照本文件要求执行制粒工序的具体操作，进行设备使用前检查、生产过程监控、记录填写及现场清洁。

工艺员：负责监督制粒工艺的执行，协助解决生产过程中的一般性技术问题，确保工艺参数受控。

车间主任：负责本工序生产活动的组织与协调，监督本文件的执行情况。

质量保证人员：负责对制粒工序进行现场监督与抽样，确保生产过程符合GMP要求及质量标准。

设备维修人员：负责制粒相关设备的预防性维护、故障维修及周期性验证支持。

3.0生产前准备

3.1文件与状态确认

操作人员领取与本批生产相关的批生产指令、物料标识、设备状态标识及空白记录表格。确认生产区域及设备已清洁并处于“已清洁”状态，设备上无“待清洁”或“停用”标识。核对生产区域温湿度、压差记录，确保符合工艺要求（通常温度18-26℃，相对湿度45%-65%）。

3.2物料准备与核对

根据批生产指令，从中间站领取已检验合格的原料、辅料。核对物料的品名、代码、批号、数量、质量