某制药公司不良事件管理制.docx

某制药公司不良事件管理制

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，针对本公司生产过程中可能发生的不良事件进行系统性管理，有效识别、评估、控制和报告不良事件，保障药品质量和患者用药安全，降低质量风险，提升风险管理能力。具体目标包括规范不良事件报告流程，提高风险识别效率，完善应急处置机制，实现不良事件闭环管理。

1、建立标准化的不良事件报告渠道与流程；

2、实现不良事件从发生到处置的全程可追溯；

3、通过数据分析识别系统性风险并制定预防措施。

(二)适用范围：适用于公司所有部门及人员，包括生产部、质量部、研发部、设备部、仓储部、人力资源部等，涵盖药品生产、储存、运输、研发等全过程。正