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2026年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，共50分。每题只有1个正确选项）

1.依据2025年国家药监局修订发布的《医疗器械分类目录动态调整实施细则》，下列医疗器械产品中明确归类为第一类医疗器械的是

A.家用全自动电子血压计

B.普通透气型创口贴（不具备药物释放、抑菌等附加功能）

C.医用外科口罩

D.物理降温贴

2.按照2026年全国医疗器械唯一标识（UDI）全链路落地的强制要求，所有第三类医疗器械产品必须在产品上市流通前完成UDI赋码，其中UDI数据载体禁止采用以下哪种形式？

A.符合ISO/IEC15459标准的一维条形码

B.二维码

C.射频识别标签（RFID）

D.手写纸质序列号

3.根据2024年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》最新要求，医疗器械上市许可持有人发现导致使用者死亡的可疑不良事件后，最迟需在多少个工作日内向所在地省级药品监管部门提交报告？

A.7个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

4.依据2025年出台的《人工智能辅助诊断医疗器械注册审查指导原则（第3版）》，以下哪类AI医械的算法迭代属于无需走变更注册的低风险优化场景？

A.算法核心逻辑调整导致诊断阈值变更

B.新增10万份已合规标注的同病种影像数据集训练模型，未改变临床适用范围