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2026年医疗器械无菌处理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每题只有1个正确选项，多选、错选均不得分）

1.依据2025年实施、2026年现行有效的医疗器械无菌处理领域强制性国家标准，《医疗器械无菌处理通用要求》的标准编号为（）

A.GB19082-2009

B.GB19082-2024

C.GB18282.1-2015

D.GB/T16886.7-2015

2.按照GB/T16886.7-2024版医疗器械生物学评价环氧乙烷残留最新限值要求，直接接触血液循环的三类血管介入器械，环氧乙烷残留最大允许限值为（）

A.10μg/g

B.4μg/g

C.2μg/g

D.0.5μg/g

3.脉动真空压力蒸汽灭菌工艺下，规定使用的标准生物指示物菌种为嗜热脂肪地芽孢杆菌，其标准ATCC编号及要求的D值范围为（）

A.ATCC9372，D值1.5~3.0min

B.ATCC7953，D值1.5~3.0min

C.ATCC6633，D值2.0~4.0min

D.ATCC12980，D值0.5~1.5min

4.2026年国家药监局《无菌医疗器械生产质量监督管理细则》明确要求，灭菌过程确认的三个法定阶段为（）

A.设计确认、安装确认、性能确认

B.安装确认、运行确认、性能确认

C.运行确认、性能确认、设