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2026年医疗器械生物学评价样品制备规范题库及答案

一、单项选择题（共20题，每题仅有1个正确答案）

1.按照2026年实施的《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参考材料》国内增补规范，对于与人体血液直接接触的外周静脉留置针，常规生物学试验浸提操作的默认固液比（试样质量/浸提介质体积）取值应为

A.0.1g/mL

B.0.2g/mL

C.0.2g/cm2

D.0.1g/cm2

答案：A

解析：依据GB/T16886.12-2024对应ISO10993-12:2022的2026年国内落地补充条款，所有直接接触循环血液的流体通路类器械，若无明确可量化的接触表面积参数，优先采用质量体积比0.1g/mL开展浸提，避免过高固液比导致浸提过载，生成远超临床实际暴露水平的假阳性毒理学结果。

2.针对可吸收聚乳酸颅颌固定钉的生物学评价样品制备，以下操作完全符合现行规范要求的是

A.样品完成环氧乙烷灭菌后，立即开展粉碎制样浸提，缩短试验周期

B.制样过程中使用无菌聚乙烯镊子夹取试样，全程不引入额外加工助剂

C.为提升浸提效率，将试样冷冻研磨为200目超细粉末后开展浸提

D.浸提完成后通过121℃高压灭菌对浸提液进行除菌处理，避免微生物污染干扰结果

答案：B

解析：2026版规范明确要求可吸收降解类器械的样品制备过程不得引入任何可能改变材料降解动力学的外来物质或极端处理