医用耗材档案管理规范（最新版）.docxVIP

医用耗材档案管理规范（最新版）

第一章总则

一、编制目的

1.为落实《中华人民共和国档案法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2021〕33号）相关要求，规范各级各类医疗机构医用耗材全生命周期档案管理行为，保障医用耗材溯源链条完整、使用流程可查、风险事件可追溯，防范医用耗材流通使用环节的合规风险，保障患者就医安全。

2.本规范替代此前医疗机构内部发布的所有零散医用耗材档案相关管理要求，统一全机构医用耗材档案的收集、整理、存储、利用、销毁全流程标准，填补此前低值耗材、应急采购耗材、体外诊断试剂类耗材档案管理的规则空白。

二、适用范围

1.本规范适用于二级及以上综合医院、专科医院、基层医疗机构、第三方医学检验机构等所有开展医用耗材采购、使用行为的医疗健康机构，覆盖所有纳入机构采购目录的一类、二类、三类医用耗材，包括植入介入类耗材、低值普耗、体外诊断试剂、消毒灭菌类耗材、定制式义齿等特殊定制耗材。

2.机构委托第三方物流服务商、第三方档案管理机构代管医用耗材档案的，相关代管行为必须符合本规范所有条款要求，机构承担医用耗材档案管理的主体责任，不得通过委托代管转移档案管理相关法定责任。

三、管理基本原则

1.全程溯源原则，医用耗材档案覆盖从采购立项、资质审核、入库验收、临床使用、术后随访到报废销毁的全生命周期所有节点信