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医用耗材入库验收管理规范（完整版）

本规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号）、GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》等现行国家法规标准制定，适用于所有开展临床诊疗活动的二级及以上医疗机构、基层医疗卫生机构的医用耗材入库全流程验收工作，所有涉及医用耗材入库的岗位人员必须严格执行本规范要求，防范不合格耗材流入临床环节，保障医疗服务质量与患者使用安全。

第一章入库验收基本职责

一、管理部门职责

1.医用耗材管理委员会职责

医用耗材管理委员会作为院内耗材管理最高决策机构，每季度至少召开1次专项工作会议，审议入库验收环节的质量异常报告、不合格耗材处置方案、岗位权责调整申请等内容。委员会负责审批入库验收相关的制度修订、流程优化方案，对验收环节出现的重大质量安全事件出具最终处置意见，每年至少组织1次全机构范围内的医用耗材质量安全专项排查，排查覆盖比例不低于所有在库耗材的30%。

2.耗材采购管理部门职责

耗材采购管理部门负责对接所有供货企业，提前向供方告知入库验收的全部标准要求，在签订采购合同时明确耗材到货后的验收规则、不合格耗材退换货时限、违约赔付比例等条款。采购部门收到验收岗提交的耗材质量异常反馈后，必须在2个工作日内对接供方完成核实，要求供方在7个工作日内