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医院医学装备管理工作手册（2026版）

前言

为进一步规范全院医学装备全生命周期管理，保障医疗质量安全，提升装备使用效率，控制医疗运行成本，依据国家及行业最新法规标准制定本手册。本手册适用于全院所有临床、医技、行政后勤科室，所有涉及医学装备采购、使用、运维、处置的工作人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、制定依据

1.本手册制定严格参照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医学装备管理办法》（国卫医发〔2023〕33号）、《中华人民共和国计量法》（2018修正）、大型医用设备配置与使用管理办法（国卫医发〔2023〕31号）、GB/T42106-2022《医学装备全生命周期管理通用要求》等现行有效法规标准，所有条款均符合监管部门最新管理要求。

2.手册执行过程中如遇国家法规更新，医学装备科需在15个工作日内完成对应条款的同步修订，报医院医学装备管理委员会审议后发布更新版本。

二、核心管理目标

1.全院医学装备年度完好率不低于95%，其中急救类、生命支持类装备完好率达到100%。

2.列入国家强制检定目录的医学装备计量检定合格率达到100%，无超期未检、检定不合格仍投入使用的情况。

3.高值医用耗材UDI唯一识别码扫码覆盖率达到100%，植入类耗材全流程追溯率达到100%。

4.医学装备相关不良事件上报及时率达到1