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2026《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共8题，每题3分，共24分）

1.根据2026年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的主体是（）

A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构

答案：B

解析：《药品管理法》第六条明确规定，药品上市许可持有人对药品的全生命周期质量安全承担主体责任。

2.下列不属于2026版《药品管理法》界定的假药范畴的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.未注明或者更改有效期的药品

答案：D

解析：未注明或者更改有效期的药品属于劣药范畴，ABC均为法定假药情形。

3.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

A.县级以上地方人民政府B.设区的市级以上地方人民政府C.省级人民政府D.国务院

答案：A

解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

4.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安