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2026年GMP规范试题及答案

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.2026版GMP规范强调质量风险管理（QRM）应当贯穿于产品的整个生命周期。根据ICHQ9指南，质量风险管理的两个主要原则是（）。

A.风险评估和风险控制

B.风险评价和风险沟通

C.科学知识和质量风险管理流程的整合

D.启动形式和文件记录

2.在无菌药品生产中，对于洁净区表面微生物的监测，下列关于A级洁净区（高风险操作区）的动态监测标准说法正确的是（）。

A.1CFU/皿（4小时）

B.5CFU/皿（1