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药事管理与法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断药品

D.保健食品

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的（）承担全部责任。

A.研发、生产

B.生产、经营

C.全生命周期

D.流通、使用

3.关于药品经营企业购进药品的要求，错误的是（）

A.应当查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.应当核实药品批准证明文件

C.可以从个人手中购进未实施批签发的中药饮片

D.应当索取、留存合法票据及相关凭证

4.麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.科研需要而市场上没有供应的品种

D.科研需要而市场上供应不足的品种

6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后首次出现的不良反应