2026版GMP最全设备相关管理制度.docxVIP

前言

本制度旨在确保药品生产过程中所用设备的设计、选型、采购、安装、运行、维护、清洁、校准及报废等全生命周期管理符合2026版药品生产质量管理规范及其附录的核心要求。通过建立系统化、规范化的设备管理体系，最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错风险，保障药品质量的均一性、安全性和有效性。本制度适用于公司所有与药品生产直接或间接相关的生产设备、辅助设备、公用工程设备及检验仪器。

一、设备设计与选型管理

1.1设计原则

设备设计应遵循质量风险管理的原则，充分考虑药品生产工艺特性、洁净级别要求及产品质量属性。设计方案需经过跨部门评审，确保其技术先进性、质量可靠性、操作安全性、维护便利性以及与药品生产过程的适应性。特别关注设备与物料接触表面的材质选择，应无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，且易于清洁和消毒/灭菌。

1.2选型要求

设备选型应以满足生产工艺需求为前提，优先选择经过验证、市场信誉良好的成熟设备。对于关键生产设备，应考察其是否具备必要的过程控制功能、在线监测与记录功能，以及先进控制与过程分析技术（PAT）的兼容性。同时，需评估设备的产能匹配度、能耗、占地面积及未来产能扩展的可能性。避免选用结构复杂、清洁死角多或难以验证的设备。

二、设备采购与验收管理

2.1采购控制

设备采购应建立规范的供应商评估与选择流程。采购部门应会同技术、质量、生产等相关部门