2026版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则条款 与 GBT 42061-2022（idt ISO 134852016）条款 对照表.xlsx

2026版医疗器械生产质量管理规范检查指导原则条款与GB/T42061-2022（idtISO13485:2016）条款对照表

序号 GMP条款号 重要程度 GMP条款内容（全文） 对应GB/T42061-2022条款号 GB/T42061-2022条款内容（全文） 映射说明

1 1.1.1 *** 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系涵盖委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等。 4.1.1（主要）；4.1.5（相关） 【GB/T42061-20224.1.1总要求】

组织应按本文件的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本文件或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。

【GB/T42061-20224.1.5总要求(外包)】

当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本文件、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。 GMP质量体系总体要求对应ISO4.1总要