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2026年旧版GMP培训考试试题及答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.GMP（药品生产质量管理规范）适用于所有药品生产活动，

包括中药、生物制品和化学药品。

2.药品生产企业的洁净区划分必须基于生产过程的污染风险

等级进行。

3.GMP要求所有生产操作必须具有可追溯性，但批生产记录

可以不完整。

4.药品生产过程中使用的设备必须定期进行清洁和验证，但

清洁频率可以由企业自行决定。

5.GMP要求所有人员必须经过培训并考核合格后方可上岗，

但培训内容可以不涉及具体操作技能。

6.药品生产企业的质量管理体系必须覆盖所有与药品质量相

关的活动，包括采购、生产、检验和销售。

7.GMP要求药品生产企业的变更控制必须经过严格评估和批

准，但变更后的验证可以简化。

8.药品生产企业的文件管理必须确保文件的完整性、准确性

和可追溯性，但文件可以不分类存档。

9.GMP要求药品生产企业的验证活动必须由独立于生产部门

的人员