生产企业药品不良反应报告和监测工作检查指南.pptVIP

检查人员资质需具备医药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称)熟悉和掌握ADR报告和监测相关法规具有3年以上ADR监测工作经历现从事ADR监测相关工作并接受过生产企业检查相关培训有较强的沟通和团队协作能力*三、检查内容检查项目:9部分38项企业检查资料清单11部分基本信息（第1部分)生产企业固定的联系人及联系方式。生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。ADR监测工作概况：描述工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调)、人员安排等。其他（第11部分)1.组织机构

检查项目设立专门机构开展ADR报告和监测工作，具有清晰的组织机构图。专门机构具有明确的工作职责，包括制定ADR相关制度并监督实施;收集ADR相关信息;死亡、群体以及其他影响较大事件的调查;组织ADR教育和培训等。建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如成立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。*企业提供资料清单组织结构图:包括附属公司及机构情况，其中ADR监测部门应该包括姓名和职务。ADR监测部门职责。药品安全问题处理机制:例如通过由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。检查项