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医疗器械行业临床部医生医疗器械临床应用手册

第1章医疗器械临床应用概述

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械的临床应用，离不开对其基本概念的清晰界定。何谓医疗器械？简单而言，是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，旨在达到下列预期目的之一：疾病的诊断、预防、监护、缓解或治疗；损伤的诊断、监护、缓解或治疗；残障的诊断、监护、缓解或治疗；或其他生理结构或生理功能的检查、替代或调节。这个定义看似严谨，实则涵盖了从简单的创可贴到复杂的体外膜肺氧合设备（ECMO）的广泛范围。

医疗器械的分类体系，直接关系到其临床应用的监管路径。根据我国《医疗器械监督管理条例》及相关分类规则，医疗器械被划分为三类，风险程度逐级递增。第一类为风险程度最低的医疗器械，如普通手术缝合针、医用棉签等，其上市通常实行备案管理。第二类为具有中度风险且对人体安全性有较高要求的无源植入性器械，如心脏起搏器电极导线、部分植入式心脏监护器等，需经过严格审批后方可上市。第三类为风险程度最高、对人体安全性和有效性有严格要求的有源植入性器械，如植入式人工心脏、部分介入性心血管手术器械等，其研发、生产及上市均需经过国家药品监督管理局（NMPA）的严格审批。

为何分类如此重要？因为分类直接决定了医疗器械的临床评价路径、注册审批流程及上市后的监管要求。例如，某款新型冠脉支架，若其功能较为单一且技术成熟，可能被归为第