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药学专业XX医药企业质量检验实习生实习报告

一、摘要

2023年7月1日至2023年8月31日，我在XX医药企业担任质量检验实习生。在为期8周的实习中，我参与完成240批次原料药和成品的检验工作，合格率高达98.5%，其中通过HPLC和GCMS方法检测的100组数据偏差平均值低于0.05%。核心工作包括使用Agilent1260色谱仪进行含量测定，建立并执行《取样规范SOP》，优化了片剂溶出度测试的取样点，将平均测试时间缩短12%。通过实践掌握了药品质量标准验证流程，将ICHQ3A/B指南应用于实际检测方案设计，验证了3个新产品的质量属性。提炼出标准操作步骤的模块化记录方法，可减少同类实验准备时间30%。

二、实习内容及过程

2023年7月1日到8月31日，我在XX医药企业质量检验部当实习生。公司规模挺大，年销售额过百亿，主要做抗感染和心血管类药品，质量要求特别严。

我的任务主要是执行原料药和成品的质量检测。刚开始跟着师傅学《中国药典》2020版四部通则，比如澄明度测试、不溶性微粒检查，还有如何使用岛津的HPLC分析头孢类产品的含量。第一个月我独立操作了120批次的辅料检验，用的方法主要是KarlFischer法测水分，合格率控制在99.2%。

8月的时候，部门要给一款新申报的片剂做稳定性研究，我参与了前三个月的加速实验。用岛津SHIMADZU30A溶出仪做溶出度测试，我负