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2025年药物警戒检查要点试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案）

1.2025年国家药监局更新的《药物警戒检查重点品种目录》中，明确将几类品种列为年度必查对象，下列不属于必查范围的是（）

A.罕见病用药

B.儿童用药

C.上市不满1年的创新药

D.上市满15年的基本药物

2.境内MAH获知本企业药品发生的严重不良反应（非死亡病例），应在多少日历天内完成上报？（）

A.15B.30C.7D.24

3.药物警戒体系主文件的常规更新频次要求为（），发生体系重大变更的需在30天内完成更新。

A.每半年B.每年C.每2年D.