某制药企业生产质量制度.docx

某制药企业生产质量制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本企业在生产过程中存在的工序衔接不畅、质量管控节点缺失、设备维护不及时等问题，制定本制度。核心目标是规范生产操作流程，强化质量风险防控，提升生产效率，降低运营成本。

1、实现生产过程标准化、规范化管理；

2、确保药品生产全流程符合质量要求；

3、提高设备利用效率，减少故障停机；

4、降低物料损耗与生产浪费。

(二)适用范围：覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及全体员工，包括正式工、一线操作工、实习人员。外包检验、部分原料采购适用本制度，特殊情况由