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2026年体外诊断试剂(药品)法律法规试卷测试题库含答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第三类体外诊断试剂注册审评时限为多少个工作日？

A.60B.90C.120D.180

答案：B

解析：2025版办法优化审评时限，将第三类IVD注册审评时限从原200工作日压缩至90工作日，第二类为60工作日，第一类备案当场完成。

2.下列哪种体外诊断试剂按照药品管理？

A.用于肿瘤筛查的自身抗体检测试剂B.血型鉴定试剂C.用于血源筛查的体外诊断试剂D.过敏原检测试剂

答案：C

解析：依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其余符合医疗器械定义的按医疗器械管理。

3.体外诊断试剂注册证有效期为多少年？

A.3B.5C.7D.10

答案：B

解析：现行法规规定，体外诊断试剂（含按药品管理的IVD）注册证有效期为5年，有效期届满需延续注册的应在到期6个月前提出申请。

4.开展第一类体外诊断试剂备案的，备案人应当向哪个部门提交备案资料？

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：第一类医疗器械（含IV