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药物警戒检查员培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当建立药物警戒体系，其第一责任主体是：

A.药物警戒部门负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.质量受权人

D.药品上市许可持有人（MAH）的董事会

答案：B

解析：GVP第四条明确规定，持有人的法定代表人、主要负责人对药物警戒体系的建立、运行和持续改进承担主要责任，是第一责任主体。

2.某持有人收到1例来自医院的严重且非预期的药品不良反应（ADR）报告，患者为12岁儿童，使用药品为成人适应症获批的片剂。该报告的个例安全性报告（ICSR）首次提交至国家药品不良反应监测中心（NMPA-ADR）的时限是：

A.7个自然日

B.15个自然日

C.30个自然日

D.45个自然日

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条，对于严重且非预期的ADR，持有人应在7日内提交首次报告；若为死亡病例，需24小时内报告。

3.以下哪项不属于药物警戒信号的“信号特征”？

A.关联性强度（如比值比OR）

B.反应的严重性

C.药品的市场占有率

D.反应的时间相关性

答案：C

解析：信号特征通常包括时间相关性、生物学合理性、关联性强度、反应严重性、剂