2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案.docx

2025年药品说明书和标签管理规定培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2025年正式实施的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的第一责任主体是

A.各级药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品生产企业质量负责人

D.药品经营企业采购负责人

2.我国境内上市销售的所有药品，其说明书和标签必须经过哪个部门核准后方可印制、上市使用

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级以上药品监督管理部门

3.2025版规定明确，具备合法溯源资质的