《临床药物试验》PPT课件.pptVIP

临床药物试验;主要内容:;第一部分名词解释:;机构审评委员会（IRB)

由医学、科学和非科学成员组成的一个独立机构，其职责是通过对试验方案及其修订本，获得受试对象知情同意所用的方法和资料进行审评、批准和继续审评，确保一项试验的受试对象的权利、安全和健康得到保护。;临床试验/研究报告

在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构和内容指导原则)。;知情同意

一个对象在被告知与其作出决定有关的所有试验信息后,资源确认他或她参加一个特定试验的意愿过程。知情同意采用书面的、签字并注明日期的知情同意书。;药品不良反应（AdverseDrugReactionADR)

在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应。

;严重不良事件（SAE)或严重药品不良反应

发生在任何剂量的任何不幸医学事件：

－导致死亡

－危及生命

－需要住院治疗或延长住院时间

－导致永