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干细胞冷链储存运输管理制度

第一章总则

为规范干细胞制剂及相关生物样本在冷链储存与运输全流程中的管理，确保其生物活性、安全性及可追溯性，保障临床研究与应用的质量，依据国家相关法律法规、技术指南及行业标准，结合本单位实际情况，制定本制度。本制度适用于所有涉及干细胞采集、制备、检验、储存、发放及运输的环节及相关人员，要求全员严格遵守，明确职责，规范操作。

干细胞作为具有特殊生物活性的生命资源，其储存与运输过程对温度、时间、环境及操作有极高的敏感性。任何微小的偏差都可能导致细胞活性丧失、污染或特性改变，进而影响其临床应用的安全性与有效性。因此，建立并执行一套科学、严谨、可追溯的冷链管理体系，是干细胞技术从实验室走向临床应用的基石，是质量保证体系的核心组成部分。

第二章职责与权限

干细胞冷链管理涉及多部门协作，必须职责清晰，权责明确。

研发与制备部门负责干细胞制剂的制备、质量检验，并在制备完成后，按规定程序将合格的制剂移交给储存管理部门，同时提供完整的制备记录与检验报告。该部门需确保移交时样本的包装、标识符合冷链要求。

储存管理部门（通常为细胞库或样本库）是冷链储存的核心责任部门。负责接收、登记、入库储存、日常监控、定期核查、出库核对与发放。需配备专职管理人员，负责液氮罐、超低温冰箱等储存设备的日常运行、维护、校准与监控记录。管理人员需经过严格的专业培训，考核合格后方可上岗。

质量保证