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2026年医药行业知识题库：CNAS医药质量标准相关试题

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）？

A.原辅料验收

B.生产环境监控

C.人员卫生管理

D.包装标签审核

2.CNAS-CL01：2018标准中，药品质量管理体系（QMS）的核心要素不包括以下哪项？

A.文件管理

B.内部审核

C.不合格品控制

D.供应商审核

3.药品批记录的变更需要经过以下哪个环节的批准？

A.生产操作员

B.质量受权人（QA）

C.临床试验机构

D.销售部门

4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业储存药品时，以下哪项做法不符合要求？

A.实行色标管理

B.定期进行库存盘点

C.将药品与非药品混放

D.设置温湿度监控设备

5.药品生产过程中的环境监控中，洁净区悬浮粒子数应符合哪个标准？

A.10,000粒/立方米（非单向流）

B.352,000粒/立方米（非单向流）

C.2,000粒/立方米（单向流）

D.524,000粒/立方米（单向流）

6.CNAS-CL01：2018标准要求，质量目标应如何制定？

A.仅由生产部门制定

B.仅由质量部门制定

C.由管理层和相关部门共同制定

D.由销