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某制药公司生产环境细则

一、总则

(一)目的。依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及相关国家标准，结合公司生产实际，解决工序衔接不畅、物料混淆、洁净环境控制不严、设备维护不及时等问题，核心目标是规范生产环境管理，确保药品生产符合质量要求，提升生产效率，降低运营风险。

1、实现生产区域标准化作业；

2、保障洁净区微生物控制达标；

3、降低设备故障对生产的影响。

(二)适用范围。适用于生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有生产操作人员、质量检验员、设备维修工、仓管员，外包清洁服务人员参照执行。临时参观人员需经生产部批准并全程监督。

1、生产车间、库房、实验室等所有生产相关区域；

2、涉及洁