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药事管理与法规考试模拟题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任

D.仅需在药品上市前对生产企业的质量保证能力进行评估

2.某药店销售的中药饮片标签未标明产地，根据《药品管理法》，该行为应定性为：

A.销售假药

B.销售劣药

C.未遵守药品经营质量管理规范（GSP）

D.违反药品标识管理规定

3.关于处方保存期限，下列说法正确的是：

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.医疗用毒性药品处方保存3年，麻醉药品处方保存2年

C.第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年

D.儿科处方保存2年，中药饮片处方保存1年

4.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理，下列说法错误的是：

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构可以将疫苗配送至接种单位，也可以委托符合条件的配送企业配送

C.接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录