消化内科专业组2026年1月GCP药物临床试验质量管理规范考试卷.docxVIP

消化内科专业组2026年1月GCP药物临床试验质量管理规范考试卷

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.?我国现行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》正式实施年份为?（）[单选题]*

A.2003年

B.2015年

C.2020年(正确答案)

D.2021年

2.?药物临床试验最核心、最优先的原则是?（）[单选题]*

A.数据完整

B.试验进度

C.受试者权益与安全优先(正确答案)

D.试验药物疗效

3.?临床试验启动的必备前提是?（）[单选题]*

A.科室主任同意

B.伦理委员会批准(正确答案)

C.厂家通知启动

D.研究者有空即可

4.?知情同意书的签署对象优先为?（）[单选题]*

A.研究者代签

B.家属代签

C.受试者本人自愿签署(正确答案)

D.护士代签

5.?受试者在临床试验中拥有的权利不包括?（）[单选题]*

A.随时退出试验

B.知情权

C.获得免费试验用药及检查

D.必须完成全部试验流程，不得中途退出(正确答案)

6.?严重不良事件（SAE）指临床试验过程中发生的:（）[单选题]*

A.轻微皮疹、轻度恶心

B.致死、危及生命、住院、致残、先天畸形的不良事件(正确答案)

C.一切不适症状

D.研究者认为异常的症状

7.?国内要求研究者上报SAE的时限为?（）[单选题]*

A.1